Fremanezumab
Fremanezumab (TEV-48125) 是一种IgG2单抗，靶点为降钙素基因相关肽(CGRP)，适应症也是偏头痛。支持本品BLA的数据包括HALO研究项目在内的三期临床试验数据，临床试验纳入了2000多名阵发性偏头痛或慢性偏头痛患者，而且试验的主要终点和次要终点都已经达到。纳入HALO研究项目的阵发性偏头痛患者按1:1:1分随机三组，一组皮下给予fremanezumab 225mg/月，持续3个月，另一组起始给予fremanezumab 675mg，随后的2个月给予安慰剂，第三组则给予相应的安慰剂。试验的治疗终点为12周时，患者每月头痛天数相对基线的改变情况。结果显示按月给药方案，患者每月偏头痛天数相对基线显著下降41.6%（-3.7天 vs -2.2天），按季度给药方案，每月偏头痛次数降低3.4天或37.0%。纳入HALO研究项目的慢性偏头痛患者同样按1:1:1分随机三组，一组皮下给予fremanezumab 225mg/月，持续3个月，另一组起始给与fremanezumab 675mg，随后的2个月给予安慰剂，第三组则给予相应的安慰剂。结果显示，患者12周内每月偏头痛天数相对安慰剂下降2.5天，按月给药方案每月头痛天数降低4.6天，按季度给药方案每月头痛天数下降4.3天。
Galcanezumab
Galcanezumab (LY2951742) 是一种IgG4单抗，靶点为降钙素基因相关肽(CGRP)，适应症还是偏头痛。 支持BLA的临床数据来自3项三期临床试验EVOLVE-1，EVOLVE-2和REGAIN。在EVOLVE-1中，120mg galcanezumab组患者每月头痛天数相对基线下降50%的比例为62.3%，240mg组为60.9%，安慰剂组为38.6%，120mg galcanezumab组患者每月头痛天数相对基线下降75%的比例为38.8%，240mg组为38.5%，安慰剂组为19.3%；120mg galcanezumab组患者每月头痛天数相对基线下降100%的比例为15.6%，240mg组为14.6%，安慰剂组为6.2%。EVOLVE-2试验也得到相似的结果数据。在安慰剂对照的REGAIN试验中，慢性偏头痛患者被给予120mg或240mg的galcanezumab，持续3个月以上治疗，患者每月平均头痛天数显著低于对照组。除此以外，本品还在进行安慰剂对照的慢性丛集性头痛三期临床研究(NCT02438826)。患者每月一次皮下注射galcanezumab，连续治疗12个月，主要结果指标是每周丛集性头痛发作频率相对基线的改善，该临床试验已经招募了162名受试者，试验结果有望在2018年3月揭晓。此前，该适应症已获得FDA的快速审评通道资格，该认证有望加速丛集性头痛适应症的上市速度。
