概述
      单抗即单克隆抗体（Monoclonal antibody，Mab），自1986年第一个单抗产品问世以来，全球已近有80个单抗上市。截止目前单抗已经发展到了四代，第一代为鼠源单抗（momab），第二代为人鼠嵌合型单抗（ximab），第三代为人源化单抗（zumab），第四代为全人源化单抗（mumab）。人源化单抗的优势在于可以克服人抗鼠抗体反应，可避免单抗分子被免疫系统当作异源蛋白而被快速清除，提高单抗分子的生物学活性。

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       尽管产品不多，然而尚在市场活跃的四十余个单抗却撑起全球近1000亿美金的市场，而且单抗的用药市场增长速度远高于同行业的其它水平。优良的疗效，庞大的市场以及超高的附加值，催生出大量开发单抗产品的公司，近年来全球单抗行业的发展速度已经显著加快。2017年美国和欧洲首次获批的单抗首次达到2位数水平，2018年上市的单抗有望进一步达到新高。2017年12月1日，已经有9个单抗产品处在FDA/EMA的审评之中，有12个产品已经拿到或即将拿到关键性临床的数据，它们有望在2018年内提交上市申请。除此之外，还有近20个单抗产品已经处在临床末期阶段，在不远的未来，必定是单抗产品“百舸争流”的时代。
      2017欧美批准的单抗回顾
     截止2017年12月1日，有10个单抗药物在美国和欧洲获得首次批准，除brodalumab已经于2016 年获得日本批准和sarilumab于2017年1月获得加拿大批准外，其它产品都是全球首批。这是10个单抗药物，有5个属于免疫领域，4个是抗肿瘤领域，1个是血液病领域。

       Brodalumab
       Brodalumab (Siliq, Lumicef, Kyntheum, AMG-827)是一种人IgG2抗体，靶点是白介素-17受体（IL-17RA），可通过IL-17RA阻断IL-17A的炎症信号，促炎性细胞因子IL-17F和IL-17C。Brodalumab最早于2016年7 月4日在日本首次获批，商品名为Lumicef，获批适应症为红皮病型银屑病、脓疱性银屑病、银屑病关节炎和寻常性银屑病。2017年2月和2017年7月，Brodalumab分别又获得美国和欧洲批准，用于对系统性疗法或光照疗法（紫外线治疗）不响应的成人中重度斑块状银屑病的治疗。Brodalumab的安全有效性在3项安慰剂对照的三期临床试验中进行了研究，AMAGINE-1(NCT01708590)，AMAGINE-2(NCT01708603)和AMAGINE-3(NCT01708603)三项试验共纳入患者4373名。主要终点是第12周银屑病面积与严重程度改善达75%以上(PASI75)和医生静态总体评估(sPGA)得分（0/1）比基线至少下降2分的患者比例。AMAGINE-1结果显示，Brodalumab 210mg 达PASI75的比例为83%，140mg组为60%，而安慰剂组为3%。sPGA得分达标率同样高于安慰剂组，分别为76%，54%和1%。AMAGINE-2和AMAGINE-3试验数据显示，本品对中重度银屑病临床症状改善情况明显优于安慰剂组。AMAGINE-2中210mg 组PASI达标率为86%，140mg组为67%，而安慰剂组为8%，AMAGINE-3则依次为86%，69%和6%，本品治疗组sPGA达标率同样更高，AMAGINE-2中210mg组达标率为79%，140mg组为58%，安慰剂组为4%; AMAGINE-3中，则依次为80%，60%和4%。