Romosozumab
Romosozumab (EVENITYTM，AMG785) 是一种人源化IgG2单抗，靶点为硬骨素，romosozumab的BLA已经于2016年7月提交到FDA，申请适应症为骨质疏松。支持BLA的数据包括安慰剂对照的FRAME(NCT01575834)三期临床研究结果。受试者每月一次接受romosozumab 210mg皮下注射，持续至第12个月，然后每半年一次皮下注射romosozumab 60mg，持续至第24个月。随后三期临床试验 ARCH(NCT01631214)结果显示，每月一次皮下注射本品210mg与每周一次口服阿仑膦酸钠相比，严重心血管不良事件大幅增加（2.5% vs 1.9%），2017年7月，安进公司宣布收到FDA的完全回信，要求其提供ARCH的安全性数据和三期临床试验BRIDGE(NCT02186171)数据，以评估男性骨质疏松患者的用药安全有效性。
Mogamulizumab
Mogamulizumab (KW-0761，Poteligeo)是一种去岩藻糖基的人源化IgG1单抗，靶点为表达在皮肤T细胞淋巴瘤患者肿瘤细胞上的CC趋化因子受体4(CCR4)。本品已经在2012年3月获得日本PMDA批准用于复发或难治性CCR4阳性的成人T细胞白血病(ATL)治疗，2014年3月获准用于CCR4阳性的周围T细胞淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤治疗，2014年12月又获准用于未经化疗的CCR4阳性成人T细胞白血病治疗。2017年7月，日本麒麟公司宣布mogamulizumab用于至少经过一种药物系统性治疗后复发的T细胞淋巴瘤治疗的上市申请已经处于EMA的审评中。支持MAA的数据是一项随机、开放标签、多中心的三期临床试验MAVORIC (NCT01728805)，试验以vorinostat为对照评估了mogamulizumab的安全有效性。372名难治性CTCL患者随机接受vorinostat或mogamulizumab，2017年4月麒麟公司宣布，MAVORIC试验达到既定的PFS临床终点（254天vs169天），2017年8月，mogamulizumab获得FDA的蕈样肉芽肿和塞扎里综合征突破性疗法认定。
将在2018提交上市申请的单抗
