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2018必须关注的31个单抗药物
来源:药事纵横 | 作者:派金生物 | 发布时间: 2018-01-14 | 26241 次浏览 | 分享到:

       Emicizumab
       Emicizumab (Hemlibra，emicizumab-kxwh，ACE910，RO5534262) 是一种双特异性IgG4抗体，靶点为IXa和X，2017年11月16日首次获得FDA批准用于预防或减少体内含有凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者的出血频率。在此之前，Emicizumab已经获得FDA的孤儿药和突破性疗法认定。日本和欧洲的上市许可申请审评中，欧洲被授予加速审评资格，日本则给予孤儿药认定。Emicizumab最早由中外发现，与罗氏一同开发并推向全球推向市场。本品的获批是基于HAVEN1(NCT02622321)的临床研究结果和HAVEN2(NCT02795767)的中期结果。HAVEN1研究表明，12岁及以上的体内含有VIII因子抑制物的A型血友病患者在接受Hemlibra预防治疗后，与没有接受预防患者相比，年出血率显著降低87%(2.9 vs 23.3)。AVEN2研究的中期结果表明，12岁以下的体内含有抑制物的A型血友病儿童患者，在接受Hemlibra预防后，有87%未出现出血。在参加NIS 的13名儿童患者的患者内分析中，Hemlibra预防治疗与接受旁路制剂治疗（BPA）的患者相比出血率降低99%。
       处于欧美审评中的单抗
       截止2017年12月1日，一共有9个单抗产品在欧美的审评中，除 mogamulizumab于2012年已经在日本获批外，ibalizumab，burosumab，tildrakizumab，caplacizumab，erenumab，fremanezumab，galcanezumab，romosozumab 尚未在任何国家批准。这些产品有望在2018年问世，其中burosumab和ibalizumab有望在1月或2月获批上市。
2017年EMA/FDA审评中的单抗药物
      Ibalizumab
       Ibalizumab是一种以CD4为靶点的IgG4单抗，目前处于FDA审评中，申请适应症为多种抗病毒药物治疗耐药的HIV感染。这是一个集孤儿药资格和突破性疗法于一身的药物，因为手握FDA的优先审评资格，PDUFA期限至2018年1月3日。用于支持BLA的是一项名为TMB-301(NCT02475629)的三期临床试验，该试验开放标签地研究了Ibalizumab的安全有效性。2017年10月，Thera technologies Inc宣布TMB301研究已经完成，并将继续拓展研究项目TMB-311(NCT02707861)。27名完成TMB-301 24周试验的患者被纳入TMB-311研究，他们将每二周一次接受ibalizumab 800mg持续48周。在TMB-311试验中，15名在24周未检出病毒载量的患者，该状态被保持至48周。其余在24周时能检测到病毒载量的患者，17名（63%）在48周时病毒载量下降至200拷贝/ml以下。