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药改3年,5大变革,影响所有药企
来源:赛柏蓝 | 作者:赛柏蓝 | 发布时间: 2018-08-20 | 11576 次浏览 | 分享到:



5、MAH
     过去,中国只有药品生产企业才能持有药品批文,一则打击了研发人员的积极性、二则也是导致药厂数量高居不下的重要原因。
     2016年6月6日,发布《药品上市许可持有人制度试点方案》(MAH),让所有的持有批准证号的企业,都可以作为上市许可持有人,有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药;有利于产业结构调整和资源优化配置,促进专业分工,提高产业集中度,避免重复投资和建设。截至2017年12月23日,原CFDA一共收到注册申请560个。

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      此外,CFDA于2017年6月加入了人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH),标志着中国的药品监管体系真正融入到了国际社会认可的监管体系之中,大量科学家回到祖国从事医药研究、大量市场化的资本进入医药领域,很多跨国制药企业加强了对中国医药市场的重视和投入,已通过了一致性评价的品种在各地招标中正在替代原研降低医保支出,国家医疗保障局更将仿制药替代作为节约医保资金的重要抓手,强化事中事后监管,药品全生命周期管理的概念不断得到贯彻等等,这些都说明3年来的医药产业的改革颇受各方肯定。      
       3年药改已初见成效,所以应及时总结,将经验上升到制度和法规,并坚定不移的持续下去,相信在不久的将来,我国医药的自主创新能力将大幅提升,仿制药水平大幅提高,提高新药的可及性和降低药费支出成为现实,切实造福患者。