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药改3年，5大变革，影响所有药企
来源:赛柏蓝 | 作者:赛柏蓝 | 发布时间: 2018-08-20 | 11574 次浏览 | 分享到:
6、中国医药研发投入增速全球最高

     二、仿制要“同”
     中国虽是仿制药大国，但仿制药的质量和疗效与原研尚存较大差距，致使国外原研药专利期过后在中国仍以很高的价格销售并继续垄断市场，给患者造成了巨大负担，2016年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求仿制药要与原研药质量疗效一致，并规定国家基药目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂，要在2018年底前完成一致性评价，且自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种在三年内未完成的，不予再注册；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
     截止2017年底，已发布配套文件19个，到2018年8月17日，CDE承办的一致性评价受理号已达到311个，共计139个品种；其中，289目录品种受理号136个，共计52个品种。注射剂受理号60个，共计30个品种。本人前几日已发表如下文章专门论述，在此不再赘述。
     三、数据要“真”
     由于历史原因，以往临床试验数据真实性存在严重问题，这也是导致过去中国研发的药品质量不高的主要原因，2015年7月22日，原CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（业内俗称”“722惨案”）要求对此前的1622个临床试验进行自查核查，对203个注册品种、463家临床试验机构开展现场检查，对其中涉嫌数据造假的27个品种、11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查，企业自查主动撤回和核查不予批准的注册申请1323个。系列举措彻底改变了中国临床试验不良局面。

     四、监管要“严”
     药品的生产是影响药品质量和疗效的重要环节，尽管中国已经更新了两版GMP，硬件更是高大上，但软件问题尚多，过去的检查方式难免流于形式，企业提前做了应对，从而掩盖了问题的存在，2015年9月1日，《药品医疗器械飞行检查办法》）正式实施，检查人员实施突击飞检，使多年顽疾相继暴露并得到纠正。