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药改3年，5大变革，影响所有药企
来源:赛柏蓝 | 作者:赛柏蓝 | 发布时间: 2018-08-20 | 11578 次浏览 | 分享到:


    五、国际“接轨”
1、消除注册申请积压
    过去，中国药品审评审评的时间过长（图8），严重影响了药品的可及性，更造成了大量药品注册申请积压。
    2016年2月26日，发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，解决了持续了20年的审评积压玩疾，排队等待审评的药品注册申请数量由2015年的22000件，降到2017年底的4000件，药品平均审评时间从2015年的4.49年，降至2018年的53天。


2、优先审评
     2017年12月28日，原CFDA发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），明确“未在中国境内外上市销售的创新药注册申请”等7种情况可列入优先审评范围。通过优先审评制度，一批“全球新”药物获准进入临床，一批创新药物和临床急需药物获准上市。截至8月17日，国家局公示了31批拟纳入名单，其中，632个受理号，281个品种被正式纳入优先审评，100多个品种被加速批准上市。


3、一批“全球新”药物获准进入临床

4、加速进口
       2017年10月10日，原CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求。在2015年之前，国内患者平均要晚7年才能用上进口新药。而如今，最新的PD-1靶点抗肿瘤药Keytruda，国内上市时间比FDA晚4年，OPDIVO国内上市时间比FDA晚3年，丙肝神药EPCLUSA和肺癌治疗药奥西替尼只比FDA晚2年。9价HPV疫苗从申报到上市仅8天。