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药改3年,5大变革,影响所有药企
来源:赛柏蓝 | 作者:赛柏蓝 | 发布时间: 2018-08-20 | 1851 次浏览 | 分享到:
     仅以此文纪念44号文发布3周年!
     长期以来,我国新药研发能力低、可及性差(图1),仿制药因水平低而不能替代原研,电影《我不是药神》更彰显了这一矛盾。
     为此,近3年来中国医药产业掀起了史无前例的改革,世界同行也为之瞩目,本次改革由44号文拉开大幕、至2017年两办文件达到高潮,对医药产业刮骨疗毒,影响至深至远,旨在与国际接轨。据麦肯锡专家王锦女士统计,自国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发〔2015〕44号(以下简称“44号文”)至2018年5月,共出台了250个改革相关的文件、规章、意见,平均每4天出台一个新的政策。
     值此44号文出台(2015.08.18)3周年之际,特对3年来的药改成效分别从创新、仿制、数据核查、飞检、国际接轨等方面回顾如下。


     一、新药要“新”
     国务院44号文将新药定义由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”,回归了“新药”的真正内涵,当然对新药的研发也提出了更高的要求,但44号文作为鼓励医药创新的里程碑式的文件,给中国医药创新创造了良好的政策环境,从此,中国医药创新驶入了快车道,已取得了阶段性成果。
1、我国自主新药申报数量大幅上升

2、我国的生物类似物在研数量已是全球第一

3、中国的新药研发成果已被国际同行认可


4、中国的新药研发被证券市场认可

5、中国从事新药研发企业数量在全球的占比由2016年的4%上升到2017年的5%今年4月,香港证券交易所正式推行新的上市规则,即允许尚无收入和利润仍在研发投入阶段的生物科技企业登录证券市场,这是对中国医药研发阶段性成果的高度认可,目前,已有医药研发型企业歌礼制药、百济神州等成功上市,还有华领医药、信达等多家研发型公司正在IPO。