制剂生产主管(要求:药物制剂或药学相关专业,大学本科及以上学历 招聘人数:1人)
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作者:派金生物
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发布时间: 2023-02-21
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制剂生产主管 | 药物制剂或药学相关专业,大学本科及以上学历 | 本科及以上 | 1人 |
薪资待遇:15-20万/年(含个税) 有工作经验者,根据个人能力面议。 工作时间:每周五天 工作时间:9点-17点 30;节假日按国家法定假日执行,加班另计。
岗位职责: 1、 协助生产部经理制订和完善重组蛋白(多肽)药物制剂生产文件,负责重组蛋白药物、多肽药物无菌制剂工艺规程、生产记录、工艺验证方案、工艺验证报告等文件的撰写,生产过程记录整理及审核;负责工艺异常趋势监督,并根据异常趋势制定预防措施; 2、 负责GMP制剂车间生产设备的使用、维护、保养,并组织培训,确保生产设备正常运行;负责GMP制剂车间主要生产设备SOP等文件的起草、修订、审核及变更;验证和再验证方案和报告撰写,验证执行; 3、 组织生产人员进行无菌洁净区更衣验证、无菌培养基模拟灌装验证,生产现场定置管理和无菌制剂车间日常管理; 4、 完成上级交办的其他工作。
任职要求: 1、药物制剂或药学相关专业,大学本科及以上学历,5年及以上无菌注射剂(水针/冻干粉)、鼻喷制剂等多种剂型商业化生产经历,有重组蛋白药物、多肽生产经验优先; 2、熟悉GMP相关法规要求,有NDA注册现场核查和GMP现场核查经验,有FDA和欧盟现场认证优先、熟练使用办公软件; 3、熟悉湿热灭菌、干热灭菌、冻干工艺及原理,熟悉使用无菌隔离器、洗瓶机、湿热灭菌柜、干热灭菌柜、硅油机、灌装机(卡式瓶、西林瓶、预灌封)、冻干机等生产设备;熟悉终端灭菌注射剂和非终端灭菌鼻喷制剂的关键质量控制; 4、具有优良的职业道德、敬业和团队协作精神,独立思考的能力,执行力强,及较强抗压能力。
福利: 1.五险一金,年终奖,项目奖 2.正式入职后一年内享受公司的期权股份激励 3.每年带薪年假,每年公司团建和旅游 4.可提供住宿 5.免费午餐,市区交通补贴 6.派金互助金困难保障 7.重要节日礼品和生物祝福
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