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热烈祝贺派金生物3.2类生物类似药--注射用重组替度鲁肽获批临床~
来源: | 作者:派金生物 | 发布时间: 2023-05-11 | 1016 次浏览 | 分享到:

热烈祝贺派金生物3.2类生物类似药——注射用重组替度鲁肽获批临床~


2022年9月20日,

国家药品监督管理局(NMPA)

核准签发《药物临床试验批准通知书》,

同意我司注射用重组替度鲁肽开展临床实验。


药物研发情况

替度鲁肽是胰高血糖素样肽-2(GLP-2)的生物类似物,用于治疗成人和儿童的短肠综合征。原研药Teduglutide已经分别被美国、欧盟、日本批准用于治疗成人罕见病短肠综合征,基于其临床上高度的安全性和有效性,美国FDA将其适应症扩展至1岁及以上儿童短肠综合征。原研药Teduglutide由日本武田制药公司进行商业化推广,2021年的销售额达7亿美金。


国内暂无替度鲁肽的生物类似药申请临床试验,原研药也暂未获得中国药品监督管理局批准上市。本公司研制的注射用重组替度鲁肽有望能为国内成人特别是儿童短肠综合征患者提供有药可治。


派金生物是目前国内唯一该药获批临床的研发机构,已完成临床试验的相关准备工作,预计在2022年4季度启动I期临床试验,2024年底完成III期临床试验并申请上市。

关于派金生物

派金生物成立于2013年,坐落于国家级新区重庆市两江新区水土新城,是一家专业从事基因重组蛋白质药物和多肽药物研发“专精特新”的国家级高新技术企业。

团队经过多年的创新技术积累,形成了拥有自主知识产权、处于国际领先水平的核心技术MAS-PEG和TE-PEP平台,基于这些核心技术平台,公司建立了丰富且极具市场竞争力的创新产品线。公司自主研发的生物药物已有2项进入NDA阶段3项进入III期临床研究,4项进入I-II期临床,在研First-in-Class (FIC)项目6项(其中,3项GLP评价中,预计2023年进入IND申报;另外3项CMC研究中)。