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2018必须关注的31个单抗药物
来源:药事纵横 | 作者:pro954f45 | 发布时间: 2018-01-14 | 3513 次浏览 | 分享到:
      概述
      单抗即单克隆抗体(Monoclonal antibody,Mab),自1986年第一个单抗产品问世以来,全球已近有80个单抗上市。截止目前单抗已经发展到了四代,第一代为鼠源单抗(momab),第二代为人鼠嵌合型单抗(ximab),第三代为人源化单抗(zumab),第四代为全人源化单抗(mumab)。人源化单抗的优势在于可以克服人抗鼠抗体反应,可避免单抗分子被免疫系统当作异源蛋白而被快速清除,提高单抗分子的生物学活性。

(图片来自网络)

       尽管产品不多,然而尚在市场活跃的四十余个单抗却撑起全球近1000亿美金的市场,而且单抗的用药市场增长速度远高于同行业的其它水平。优良的疗效,庞大的市场以及超高的附加值,催生出大量开发单抗产品的公司,近年来全球单抗行业的发展速度已经显著加快。2017年美国和欧洲首次获批的单抗首次达到2位数水平,2018年上市的单抗有望进一步达到新高。2017年12月1日,已经有9个单抗产品处在FDA/EMA的审评之中,有12个产品已经拿到或即将拿到关键性临床的数据,它们有望在2018年内提交上市申请。除此之外,还有近20个单抗产品已经处在临床末期阶段,在不远的未来,必定是单抗产品“百舸争流”的时代。
      2017欧美批准的单抗回顾
     截止2017年12月1日,有10个单抗药物在美国和欧洲获得首次批准,除brodalumab已经于2016 年获得日本批准和sarilumab于2017年1月获得加拿大批准外,其它产品都是全球首批。这是10个单抗药物,有5个属于免疫领域,4个是抗肿瘤领域,1个是血液病领域。

       Brodalumab
       Brodalumab (Siliq, Lumicef, Kyntheum, AMG-827)是一种人IgG2抗体,靶点是白介素-17受体(IL-17RA),可通过IL-17RA阻断IL-17A的炎症信号,促炎性细胞因子IL-17F和IL-17C。Brodalumab最早于2016年7 月4日在日本首次获批,商品名为Lumicef,获批适应症为红皮病型银屑病、脓疱性银屑病、银屑病关节炎和寻常性银屑病。2017年2月和2017年7月,Brodalumab分别又获得美国和欧洲批准,用于对系统性疗法或光照疗法(紫外线治疗)不响应的成人中重度斑块状银屑病的治疗。Brodalumab的安全有效性在3项安慰剂对照的三期临床试验中进行了研究,AMAGINE-1(NCT01708590),AMAGINE-2(NCT01708603)和AMAGINE-3(NCT01708603)三项试验共纳入患者4373名。主要终点是第12周银屑病面积与严重程度改善达75%以上(PASI75)和医生静态总体评估(sPGA)得分(0/1)比基线至少下降2分的患者比例。AMAGINE-1结果显示,Brodalumab 210mg 达PASI75的比例为83%,140mg组为60%,而安慰剂组为3%。sPGA得分达标率同样高于安慰剂组,分别为76%,54%和1%。AMAGINE-2和AMAGINE-3试验数据显示,本品对中重度银屑病临床症状改善情况明显优于安慰剂组。AMAGINE-2中210mg 组PASI达标率为86%,140mg组为67%,而安慰剂组为8%,AMAGINE-3则依次为86%,69%和6%,本品治疗组sPGA达标率同样更高,AMAGINE-2中210mg组达标率为79%,140mg组为58%,安慰剂组为4%; AMAGINE-3中,则依次为80%,60%和4%。