招聘信息
药品注册总监(要求:45岁以下,本科及以上,医疗器械、制药、基础医学、生物相关专业 招聘人数:1人)
来源: | 作者:派金生物 | 发布时间: 2023-02-21 | 2149 次浏览 | 分享到:


  

药品注册总监5年以上药品研发管理和注册工作经验本科以上8人

薪资待遇:20-30万/年 (含个税)

有工作经验者,根据个人能力面议。

工作时间:每周五天 工作时间:9点-17点 30;节假日按国家法定假日执行,加班另计。

岗位职责:

1、负责管理公司新药注册工作,制订公司药品的注册规划和策略,制订年度注册计划,并保证项目按计划进行;

2、 组织公司各药品的注册申报工作,从立项、整理相关文件、提交申请、跟踪审评动态、直至获得最终审批;

3、 负责与合作单位、检测机构及审评专家的沟通与协调,推进产品注册项目的进度;

4、负责与NMPA、CDE等相关的国家政府部门沟通并建立必要的密切联系,力争药品注册项目通过审批;

5、编辑和审核药品注册资料新药申报资料,负责 NMPA 现场考核时的协调,完成注册,至取得生产批文;

6、及时获悉国家注册等政策、规章、改革信息,并及时调整计划;

7、与相关专家学者保持密切联系,获得专家学者对药品注册的支持,同时为药品上市作准备;

8、按时完成领导交办的其他工作任务。

任职要求:

1、45岁以下,本科及以上,医疗器械、制药、基础医学、生物、检验、质量管理类相关专业,

2、5年以上药品研发管理和注册工作经验;

3、熟悉药品注册的法律法规及程序,熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申

报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;

4、熟悉中国CFDA,美国FDA,欧盟等药品注册相关法律法规要求,为新品立项提供政策;

5、具有较强的药品注册信息收索和分析调研能力,在药品注册工作中具有解决问题的经验和思路;

6、具有极强的敬业精神和职业操守,有很强责任心和事业心。


福利:

1.五险一金,年终奖,项目奖

2.正式入职后一年内享受公司的期权股份激励

3.每年带薪年假,每年公司团建和旅游

4.提供精装套房居住(公司自主权)

6.免费午餐,市区交通补贴

7.派金互助金困难保障

8.重要节日礼品和生物祝福