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2018必须关注的31个单抗药物
来源:药事纵横 | 作者:pro954f45 | 发布时间: 2018-01-14 | 8182 次浏览 | 分享到:

       Inotuzumab ozogamicin
       Inotuzumab ozogamicin (Besponsa,CMC-544)是一种抗CD22的人源化IgG4抗体与细胞毒类药物卡奇霉素的偶联物。Besponsa于2017年6月30日在欧洲首次获批,2017年8月17日再次获得FDA批准,适应症均为成人复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)。在此此前,Besponsa已经获得欧美双方的孤儿药资格,和FDA的ALL突破性疗法认定。Besponsa的获批是基于一项名为INOVATE ALL三期临床试验(NCT01564784),该试验以现有的标准疗法进行对照。患者在第1天(0.8mg/m2)、第8天(0.5mg/m2)和第15天(0.5mg/m2)分别接受三个剂量的Besponsa治疗或标准化疗。起始疗程为21天,此后每个疗程均为28天,直达6个疗程。结果显示Besponsa组患者完全缓解率为80.7%,中位总生存期为7.7个月,标准化疗组完全缓解率为29.4%,中位总生存期为6.7个月。
       Benralizumab
       Benralizumab (Fasenra,MEDI-563) 是一个去岩藻糖基化的IgG1单抗,靶点为IL-5R的α亚基。 FDA于2017年11月14日批准本品用于12 岁以上12岁及以上具有嗜酸性表型的重度哮喘 患者的附加维持治疗,2017年11月10日,EMA的专家委员会也对本品的上市给出积极的意见。本品的安全有效性WINDWARD研究项目中得到评估,该项目包括SIROCCO,CALIMA,ZONDA,BISE,BORA和GREGALE等6项三期临床试验。其中SIROCCO(NCT01928771)和CALIMA (NCT01914757)两项随机、双盲、平行、安慰剂控制的临床试验评价了本品长期用药安全性,患者长期以30mg的固定剂量皮下注射benralizumab长达56周,研究的结果在2016年公开。在为期28周的ZONDA(NCT02075255)试验中,中重度哮喘患者在口服糖皮质激素的基础上每四周或8周一次注射Benralizumab 30mg 或安慰剂对病情维持治疗,结果显示,Benralizumab组糖皮质激素用量降低75%,而安慰剂组仅下降 25%。