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2018必须关注的31个单抗药物
来源:药事纵横 | 作者:pro954f45 | 发布时间: 2018-01-14 | 8179 次浏览 | 分享到:

       Ocrelizumab
       Ocrelizumab (Ocrevus)是一种人源化的IgG1单抗,作用靶点是CD-20阳性的B细胞。这种B细胞可通过产生促炎性细胞因子、分泌自身抗体和活化促炎性T细胞,而在髓鞘损伤和多发性硬化症发病中发挥作用。Ocrevus主要通过三种方式消灭CD20阳性B细胞:补体依赖的细胞毒作用和抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用,以及在靶细胞上与CD20结合而使其凋亡。这种单抗在内风湿性关节炎(RA)和系统性红斑狼疮(SLE)上都进行了临床研究,但预期效果不理想。Ocrevus于3月29日获得FDA批准用于复发缓解型的多发性硬化以及原发进展型多发性硬化治疗,此前该适应症获得了FDA突破性疗法认定、快速通道和优先审评资格。OPERAI(NCT01247324)和OPERAII(NCT01412333)两项试验对Ocrevus治疗发缓解型的多发性硬化的安全和有效性分别进行了评估,结果显示Ocrevus治疗组的年华复发率显著低于β干扰素组,其中OPERAI低46%,而OPERAII低57%。原发进展型多发性硬化方面,ORATORIO试验的结果显示,与安慰剂相比,Ocrevus使12周(主要终点)的临床残疾进展显著降低(32.9% vs 39.3%)。另外MRI显示,接受Ocrevus治疗的患者脑病变的总体积下降3.4%,而安慰剂增加7.4%。
       Durvalumab
       Durvalumab (Imfinzi,MEDI4736)是一种人IgG1抗体,可直接激活PD-L1以阻断PD-L1及其受体(PD-1, CD80)间的联系。Durvalumab设计初衷是阻断细胞毒性效应与PD-L1阳性免疫细胞间的作用,于2017年5月1日获FDA加速批准用于铂化疗恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。这是一个集优先审评和突破性疗法于一身的产品,此次获批是基于一项182名患者参与的1/2期临床试验(NCT01693562)。以10mg/kg的剂量每二周一次静脉注射Durvalumab,连续用药12个月,PD-L1高表达亚组的客观缓解率为27.4%,PD-L1低表达亚组为4.1%。此外,铂化疗进展后局部晚期或无法手术治疗的非小细胞肺癌(NSCLC)适应症NDA已进入FDA审评阶段,此前该申请获得了FDA优先审评和突破性疗法认定。与此同时,该适应症的上市许可申请(MAA)也获得EMA受理,三期PACIFI临床试验(NCT02125461)的数据也已一同提交到EMA。临床结果显示化疗后进展的NSCLC,以化疗为背景添加本品治疗,中位无进展生存期为16.8月,而安慰剂只有5.6月。除以上两个适应症外,Durvalumab治疗PD-L1阳性的转移性头颈癌还被FDA授予快速通道资格,三期临床试验EAGLE(NCT02369874)和KESTREL(NCT02551159)有望在2018年2月和3月分别达到终点。