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2018必须关注的31个单抗药物
来源:药事纵横 | 作者:pro954f45 | 发布时间: 2018-01-14 | 8178 次浏览 | 分享到:

       Avelumab
       Avelumab (Bavencio,MSB0010718C)是一种以PD-L1为靶点的人IgG1单抗,首次批准于2017年5月23日。获批适应症为成人和12岁以上儿童的转移性默克尔细胞癌。2017年9月,该适应症也在欧洲获批。Avelumab的获批是基于二期关键性临床试验Javelin Merkel 200研究(NCT02155647) 的数据,该试验包括两部分,Part A患者事先经过化疗,Part B患者则使用Avelumab初次治疗。在10mg/kg的剂量下,每两周一次静注。Part A中,88名事先经过化疗的患者使用本品治疗后病情得到了控制,中位随访期为10.4个月,客观缓解率为31.8%,其中8%完全缓解,20%部分缓解。Part B中,39名使用本品首次治疗的患者,主要终点中位缓解时间的数据有望在2019年9月获得。此前,Avelumab在欧洲和澳大利亚均获得了默克尔细胞癌的孤儿药地位,还获得FDA突破性疗法认定。2017年5月9日,FDA授予avelumab用于经铂化疗后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症优先审评。除此以外,本品用于非小细胞肺癌、肾细胞癌、卵巢癌和胃癌治疗的4项三期临床试验将在2018年达到终点,而且被美国和欧洲双双授予胃癌的孤儿药资格。
       Dupilumab
       Dupilumab (Dupixent,REGN668/SAR231893)是一种以IL4R为靶点的IgG4单抗,于2017年4月28日和2017年9月28日分别获得FDA和EMA批准用于特应性皮炎治疗。Dupixent的获批是基于一项名为LIBERTY的特应性皮炎研究项目,该项目包括SOLO1,SOLO2和CHRONOS三项临床试验。在SOLO1和SOLO2中,患者分别每周一次接受300mg Dupixent或安慰剂治疗,或每两周一次接受300mg Dupixent治疗后,换用安慰剂治疗。CHRONOS试验则是以安慰剂为对照研究Dupixent与皮质类固醇联合用药的疗效。试验的主要终点为16周时研究者整体评价法(IGA)得分(0/1)比基线下降大于2分的患者比例。结果显示,Dupixent单药治疗16周,IGA达标情况显著高于安慰剂组,SOLO1为37%,SOLO2为36%。CHRONOS的试验结果与此相似,dupilumab+皮质类固醇联合治疗组为39%,而安慰剂组+类固醇组为12%。因为疗效卓著,本品获得FDA的特应性皮炎的突破性疗法认定。除特应性皮炎之外,dupilumab还在开展哮喘和鼻息肉方面的适应症,目前处在三期临床阶段。2017年9月,赛诺菲/再生元宣布dupilumab用于无法控制的持续性哮喘的LIBERTY ASTHMA QUEST (NCT02414854)试验达到治疗终点。另外两项关于鼻息肉治疗的临床试验(NCT02912468, NCT02898454)也将在2018年达到终点。更可喜的是本品还能用于嗜酸性食道炎治疗,目前研究处于临床二期阶段,而且还获得了FDA的孤儿药认定。